《金基研》天涯/作者 杨起超 时风/编审
近年来，随着国家政策支持、人口老龄化、健康意识提高，国内生物药市场规模快速增长，行业正处于黄金发展期。特别是在石药创新制药股份有限公司（以下简称“石药创新”）涉及的生物抗体药物、抗体偶联药物（ADC）及mRNA疫苗领域，均展现出不俗的发展潜力和市场增长空间。
2024年，石药创新的生物制药板块爆发式增长，战略转型创新药企。近年来，石药创新持续加大研发资金及人员投入，增强自身研发能力，建立了五大自主技术平台，助力其产品开发。值得关注的是，石药创新全球创建并首次使用基因工程技术对转谷氨酰胺酶进行改造，打破了国际上对该技术的垄断，填补了国内在该领域的技术空白。目前，石药创新在研管线丰富，多个项目进入关键临床试验阶段，同时部分创新药品实现境外授权，凸显其管线市场潜力。
一、老龄化加剧提升生物药市场需求，行业规模快速增长
生物药物是指利用生物工程技术生产的药物，主要是蛋白质和抗体药物。与化学药物相比，生物药具有高效、低副作用、作用机理清晰、适应症面广、满足定制化需求等优势。
生物医药是关系民生福祉、经济发展和国家安全的重要战略性新兴产业，也是最具成长性、最能体现国家科技竞争力的支柱产业之一，已经成为未来全球竞争的战略焦点。世界各国纷纷把生物医药技术及产业化提升作为国家战略，加速抢占生物经济制高点。
政策方面，近年来，国家密集出台促进生物医药发展的战略规划和政策措施，为国内生物医药产业高质量发展营造了良好的政策环境。2024年，《全链条支持创新药发展实施方案》明确提出要全方位强化政策保障，凝聚各方力量，推动创新药的突破性发展。
生物医药产业作为战略性新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，在国家技术政策引导和产业政策支持的双重背景下，整个行业处于前所未有的历史发展机遇阶段。
市场方面，在国内人口老龄化趋势加重、生物药研发投资持续增加、居民生物药负担能力不断增强等因素的驱动下，国内生物医药市场快速增长，目前正处于黄金发展期，发展前景广阔。
据国家统计局数据，2020-2024年，国内65岁及以上人口分别为1.91亿人、2.01亿人、2.10亿人、2.17亿人、2.20亿人，占当年度全国人口的比例分别为13.5%、14.2%、14.9%、15.4%、15.6%。
同时，随着政策引导以及企业在研发投入的持续增加，近年来国内生物药注册申请的数量整体呈上升趋势。
据国家药监局药品审评中心发布的《2024年度药品审评报告》，2020-2024年，国内需技术审评的生物制品注册申请数量分别为1,430件、1,999件、1,820件、2,168件、2,447件，近五年CAGR达14.37%。
此外，据国统局数据，2020-2024年，全国居民人均医疗保健消费支出分别为1,843元/人、2,115元/人、2,120元/人、2,460元/人、2,547元/人，近五年CAGR为8.42%。
据统计数据，2018年至2022年，国内生物药市场规模由2,622亿元增长至4,210亿元，复合年增长率为12.6%，预计2026年国内生物药市场规模将达到7,698亿元，2022年至2026年的复合年增长率为16.3%。
综上，生物医药已经成为未来全球竞争的战略焦点，国家出台一系列政策支持产业发展。同时，受老龄化加剧、研发投入增加、居民医药负担能力增强等市场因素影响，生物医药行业正处于黄金发展期。近年来，国内生物药市场规模快速上涨，行业发展前景广阔。
二、2024年生物制药板块同比增长153%，三大细分领域市场前景广阔
成立于2006年的石药集团新诺威制药股份有限公司（以下简称“新诺威”），曾是石药集团恩必普药业有限公司（以下简称“石药集团”）旗下大健康板块子公司，主营功能性饮料、保健食品等。2019年，新诺威从石药集团独立出来，在深交所创业板上市，并成为石药集团创新药业务平台 。
2023年8月，新诺威通过完成对石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）的控股，进军生物创新药领域。2023年11月,新诺威正式更名为石药创新制药股份有限公司。
目前，石药创新已从一家以功能食品及原料药产品为主的企业战略转型为拥有自主知识产权的高科技生物创新药公司。
2024年，并购巨石生物后的首个完整年度，石药创新生物制药板块收入8,779.63万元，同比上涨153%，实现爆发式增长。
具体来看，2024年6月底，恩朗苏拜单抗注射液获批上市；2024年9月底，注射用奥马珠单抗获批上市。在两个产品获批上市后，石药创新快速推进上述两款产品的入院和销售工作，成为其2024年生物制药收入的新增长点。目前，恩舒幸和恩益坦已经入选国家医保目录，预计将为更广泛人群提供治疗获益。
通过收购巨石生物，石药创新拓展了生物创新药业务。目前，石药创新正在筹划将母公司石药集团的资产石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司（以下简称“石药百克”）纳入旗下，将生物医药布局进一步延伸至长效蛋白等前沿领域。
现阶段，石药创新生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域。
抗体药物方面，国内抗体药物行业在政策推动、市场需求增长和技术进步的多重因素驱动下，展现出强劲的发展潜力和市场前景。
据观知海内信息网数据，2020-2023年，国内抗体药物行业市场规模分别为411.38亿元、584.97亿元、759.11亿元、1,033.37亿元。头豹研究院预计，2024-2028年，国内抗体药物行业市场规模由1,374.39亿元增长至3,530.76亿元，期间年复合增长率26.60%。
ADC方面，ADC药物有“生物导弹”之称，能精准锁定癌细胞，其正逐步取代传统化疗，并广泛与免疫治疗探索联合治疗方案。
据智研咨询数据，2023年，国内ADC药物市场规模已达到67.3亿元左右，2024年进一步增长至78亿元以上。随着越来越多的国产ADC药物上市，国内ADC药物即将迎来爆发式增长。预计2030年，国内ADC药物产业规模将突破至290亿元。
mRNA疫苗方面，随着全球对个性化医疗和精准治疗的需求不断增长，mRNA疗法正逐渐成为生物技术和制药行业的焦点，展现出巨大的潜力和增长空间。
简言之，石药创新通过并购战略转型生物创新药领域，2024年其生物制药板块收入同比上涨153%，实现爆发式增长。目前，石药创新涉及的三大细分领域均展现出强劲的发展潜力和市场前景。
三、研发投入占比超四成，酶法定点修饰技术填补国内空白
作为生物制药企业，石药创新始终把研发创新看作生命线，持续加大研发投入力度。
据石药创新年报，2022-2024年，石药创新研发投入分别为6.71亿元、6.71亿元、8.42亿元，占当期营业收入比例分别为23.66%、26.45%、42.52%。其中，2024年石药创新研发投入同比增长25.44%。
同时，石药创新组建了具备丰富经验且富有创造性的研发团队。截至2024年12月31日，石药创新拥有研发人员415人，占员工总数比例达16.70%。其中，博士学历28人，占研发人员比例6.75%；硕士学历163人，占研发人员比例39.28%。
目前，石药创新已建成5大技术平台：抗体工程改造平台、mRNA药物开发平台、噬菌体和酵母展示平台、酶法定点修饰技术平台、纳米递送平台。
其中，抗体工程改造平台通过AI模拟设计+实验验证，全面优化了抗体的药效、安全性和药代动力学等特性。该平台可开发不同作用机制的payload（有效载荷）来匹配合适的适应症，并且覆盖肿瘤及非肿瘤多个治疗领域。
巨石生物特有的mRNA药物开发平台采用先进的生产技术，使加帽共转录生产mRNA通过一步纯化即可高效快速地获得mRNA原液，工艺简单，生产周期短，易放大。产品模块化设计，技术平台拓展性强，可迅速开发多种mRNA产品；引入修饰碱基，免疫原性低，安全性好；具有自主知识产权的脂质体平台技术及商业化生产经验。
噬菌体和酵母展示平台以噬菌体和酵母展示技术为核心。上述两个技术构成双筛系统：先用噬菌体展示平台快速筛选抗体，再用酵母展示技术优中选优，最终找到最强抗癌分子。
酶法定点修饰技术平台全球创建并首次使用基因工程技术对转谷氨酰胺酶进行改造，无需对抗体进一步改造，即实现定点偶联，并增加其对反应位点的选择性、反应活性，打破了国际上该技术的垄断，填补了国内该领域的技术空白，拥有全球独家专利。
纳米递送平台解决了脂质纳米颗粒（LNP）产品常见的空载率高、热力学不稳定、储存条件苛刻等问题。基于平台开发的产品粒径非常均一、稳定性好、mRNA包封率高，更容易被免疫系统摄取，能更有效的转染和表达。
值得一提的是，2024年12月6日，石药创新（新诺威）生物制药研发平台建立”进入“2024年度医药科技十大创新案例”榜单。
综述之，在向创新药企转型的背景下，石药创新加大了研发资金及人员投入，进一步增强研发实力。目前，石药创新已建立了五大自主技术平台，助力其产品开发。其中，酶法定点修饰技术填补国内空白，拥有全球独家专利。
四、现有在研管线超过20个，创新药物境外授权再获成果
基于五大技术平台，石药创新开发了众多创新产品，涵盖多个极具市场前景的产品管线。目前，石药创新生物创新药在研管线超过20个，以抗肿瘤、罕见病等领域为重点,主要治疗领域包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。
2024年，巨石生物的药品注册审批工作顺利推进，多款产品取得重要进展。
其中，在国内有1款创新药（恩朗苏拜单抗注射液）和1款生物类似药（注射用奥马珠单抗注射液）获批上市；1款产品（乌司奴单抗注射液）上市申请获得受理；1项突破性治疗认定（SYS6010）；获得13款临床试验批件。
在北美地区有1款在研创新药物获得临床试验批准（SYS6023），2项快速通道资格认定（CPO301、CRB-701）。
目前，石药创新的帕妥珠单抗注射液、司库奇尤单抗注射液、DP303c注射液已完成关键临床试验受试者入组，或为相关疾病治疗带来新突破，其他研发管线工作亦同步推进。
2025年1月，石药创新SYS6045、SYS6041获得临床试验批准；SYS6043获得美国临床试验批准。2025年2月，石药创新SYS6017获得临床试验批准；注射用奥马珠单抗用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的适应症获得批准。2025年3月，石药创新SYS6040获得临床试验批准。
值得关注的是，近年来石药创新多个创新产品实现海外授权。
2023年2月，巨石生物与Corbus Pharmaceuticals,Inc.就重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国等国家的开发及商业化签订了独家授权协议，授权金额最高可达6.93亿美元。
2025年2月，巨石生物与Radiance Biopharma,Inc.（以下简称“Radiance Biopharma”）达成协议，Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。
根据双方协议，Radiance Biopharma将向巨石生物支付1,500万美元首付款，预计2025年上半年到账。
此外，目前有大型跨国药企对石药创新LNP用于mRNA的递送技术，尤其是应用在细胞领域做CAR-T有兴趣。
多个创新药品实现境外授权，不仅给石药创新带来直接的经济利益，亦说明了其创新药品的市场潜力。
五、2024年通过15次国内外官方检查，商业化能力加速兑现创新成果
药品是一种特殊的商品,其质量直接影响患者的健康。随着国内外医药法规的不断完善，对药品质量的要求也越来越高。GMP是制药企业的基本质量管理体系要求。
石药创新打造了符合GMP标准的生产车间，建立了药品全生命周期的质量管理体系并严格贯彻执行。石药创新实施三级（公司级、部门级、班组级）质量保证体系，各生产公司拥有专业的质量管理团队，负责管理质量控制及质量保证工作。
在生产过程中，石药创新严格执行GMP和ISO要求，具备先进的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和检测系统，严格对生产过程中的主要工艺流程进行监测，对原辅料、产成品进行质量控制，确保最终产品的质量符合法律法规的要求。
近年来，石药创新严格按照各项认证的规定开展各环节的管理工作。2024年，石药创新接受了10次国内药监机构的检查、5次国外官方检查、11次第三方机构检查、136次国内外客户审计，均顺利通过。
此外，对于药企来说，药品从研发到上市是一个长期的过程，商业化变现能力对药企资金回流起着极为关键的作用。特别是对于创新药来说，商业化能力在新药专利期内兑现市场空间至关重要。
石药创新生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户，通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端，并最终销售给患者。
目前，与石药创新合作的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于石药创新生物制药产品的商业化拓展。
总的来说，生物医药已经成为未来全球竞争的战略焦点，行业获得国家政策支持。近年来，国内老龄化加剧、生物药注册申请数量增长、居民人均医疗保健消费支出上涨，驱动国内生物药市场规模快速上涨。特别是石药创新涉及的生物抗体药物、ADC及mRNA疫苗领域，均展现出不俗的活力与潜力。
2024年，石药创新生物制药板块收入同比上涨153%，实现爆发式增长，战略转型为生物创新药企。同时，石药创新计划通过并购石药百克，将布局进一步延伸至长效蛋白等前沿领域。凭借前沿的创新研发实力、丰富多元的产品管线、广泛的市场影响力、严格的质量管理以及可持续发展的承诺，石药创新成为生物制药领域的重要参与者。
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