《金基研》 知临/作者 杨起超 时风/编审
当前，全球体外诊断市场规模达超1,100亿美元，预计到2030 年将增长至超过1,400亿美元。中国市场则从高速扩张进入深度调整与高质量发展新阶段，在集采深化执行、检验套餐解绑、DRG/DIP付费改革全面推进等政策叠加影响下，医院端检测需求和产品单价受到双重压制，行业短期承压，细分赛道并存且各有侧重。而在全球化的进程中，行业内企业核心驱动力转变为国产替代深化、技术升级以及出海拓展。
面对激烈的行业竞争，以杭州博拓生物科技股份有限公司（以下简称“博拓生物”）为代表的技术创新型企业，凭借在细分领域POCT的长期深耕，产业能力全球化“跃迁”，大力推动产品备案注册进程，实现了境外销售全系列产品的覆盖。
一、全球体外诊断市场稳增，行业向质量效益与结构性创新深度转型
回溯过去一年，全球体外诊断行业在人口老龄化、慢性病高发等长期驱动因素下，正经历向常态化增长的深刻转型。且全球市场规模增长的另一面，国内市场进入深度调整与高质量发展新阶段。
1.1、全国医疗器械生产企业持续扩容，产品数量从阶段性调整步入稳健增长
近年来，在人口老龄化加剧、居民健康意识提升以及政策支持力度加大等多重因素驱动下，国内医疗器械产业规模持续扩张，但同时也面临着产品结构升级、区域发展均衡等诸多挑战。
据国家药监局及高端医械院数据中心数据，2021-2025年，全国医疗器械生产企业数量分别为28,789家、32,994家、32,848家、35,226家、35,758家。
经测算，2022-2025年全国医疗器械生产企业数量分别同比增长14.61%、-0.44%、7.24%、1.51%。
可见，2021年至2025年，全国医疗器械生产企业从28,789家增长至35,758家，年均复合增长率约5.6%。
从产品数量来看，国内医疗器械行业持续扩容。高端医械院数据中心显示，2021-2025年，全国医疗器械产品数量分别为22,505件、286,318件、297,570件、316,462件、344,316件，同比增速分别为13.04%、13.39%、3.93%、6.35%、8.8%。
即2021-2025年，全国医疗器械产品数量整体呈“快速扩张-阶段性调整-稳健增长”的发展轨迹。
需要指出的是，2025年，全国医疗器械首次注册/备案产品总计37,503件。从产品大类维度看，体外诊断试剂以12,965件的数量居首，占比为34.6%。
1.2、体外诊断全球市场成熟稳步增长，国内市场进入深度调整与高质量发展新阶段
据Kalorama Information的数据，2020-2025年，全球体外诊断市场规模分别为833亿元、1,170亿元、1,274亿元、1,063亿元、1,092亿元、1,130亿元。
经测算，2021-2025年，全球体外诊断市场规模的同比增速约分别为40.46%、8.89%、-16.59%、2.77%、3.48%。
国内市场方面，进入深度调整期。其中2018-2022年为高速扩张与疫情拉动期，市场规模从2018年约710亿元快速增至2022年约1,700亿元，新冠疫情带来的检测需求是重要推力；2023-2024年为回调修复与结构性调整期，市场规模回调至约1,200亿元。
具体来看，据中国医疗器械行业协会体外诊断分会发布的《中国体外诊断行业年度报告》（2021-2025年），2021-2025年，国内体外诊断的市场规模分别约为1,300亿人民币、1,700亿人民币、1,200亿人民币、1,200亿人民币、1,080亿人民币。
不难看出，全球体外诊断行业已经进入成熟稳步增长阶段，整体市场规模庞大。
反观国内，体外诊断行业已由高速扩张阶段转入存量竞争、结构分化的高质量发展阶段，传统成熟赛道竞争日趋激烈，分子诊断等高壁垒创新细分赛道成为行业主要增长引擎，行业整体呈现“总量平稳、结构性机会凸显”的发展格局。
在此背景下，博拓生物系体外诊断行业的一员，聚焦即时检测试剂及配套仪器的研发、制造与全球销售，现已形成覆盖诊断试剂、检测仪器及生物核心原料的全产业链自主供应能力。
2023-2025年及2026年1-6月，博拓生物的营业收入分别为4.42亿元、5.59亿元、4.48亿元、2.15亿元，归母净利润分别为1.07亿元、1.7亿元、0.49亿元、-0.17亿元。其中2026年上半年，博拓生物营业收入整体实现平稳增长，但净利润同比大幅减少，主要系持续加大新产品的研发和相关区域的产品注册，研发费用同比显著增加。
根Kalorama Information数据，2025年全球体外诊断市场规模中，免疫诊断的市场规模占全球体外诊断市场的比重约为23.5%；生化诊断的市场规模占全球体外诊断市场的比重约为9.5%。
国内体外诊断竞争格局中，细分赛道并存且各有侧重，其中免疫诊断是最大细分市场。
根据IQVIA艾昆纬报告，2025年，国内体外诊断市场规模约为919亿元。其中，免疫诊断市场达到了302亿元，同比下降20%，占国内体外诊断市场份额的33%，为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导低位；生化诊断市场规模为87亿元，同比下降16%，占国内体外诊断市场份额的9.5%。
此方面，博拓生物的技术平台包括快速免疫诊断试剂产品技术平台，保障产品特异性、灵敏度等关键指标的高性能，消除特定干扰因素的影响，实现多项目联合检测。
可见，体外诊断行业整体呈现“扩容稳健、结构优化、高质量发展”的态势。当前，全球市场保持成熟稳步增长，而国内市场正告别粗放式发展，迈入深度调整与高质量发展的新阶段。在细分赛道并存且各有侧重的格局下，免疫诊断凭借其庞大的市场规模，已成为拉动行业增长的最大细分市场。整体来看，行业正从规模扩张向质量效益与结构性创新深度转型。
二、产业能力全球化“跃迁”，行业出海从“可选项”变为“必选项”
在激烈行业竞争中，全球IVD市场容量约为国内的4-5倍，国内医疗器械企业出海成为增长赛道之一。2021年至2025年，中国医疗器械出口贸易经历了从高位回落、后企稳回升的“U型”修复，呈现出显著的结构性调整与市场格局重塑。
2.1、简化出口流程及拓宽证明范围，大力支持药品医疗器械出口贸易
2025年1月，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。
2025年7月，国家药监局发布的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》指出，支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。
此外，国家药监局于2025年12月25日发布新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号，以下简称《规定》），于2026年5月1日起正式施行。该《规定》旨在支持医疗器械出口贸易，对证明的分类、申请主体、办理要求、有效期及监督管理等进行全面修订。
不难看出，政策端从出口制度保障、国际规则对接、出口证明便利、高端产品出海及国际品牌推广方面形成全链条支持，从而为简化出口流程、拓宽证明范围提供制度保障。
2.2、近三年医疗器械出口额持续增长，高附加值品类领涨势头强劲
当前，中国医疗器械出海正呈现出从“产品输出”向”产业能力全球化”跃迁。
据海关总署及高端医械院数据中心，2021-2025年，中国医疗器械市场出口额分别为612.54亿美元、600亿美元、459.96亿美元、499.27亿美元、523.69亿美元。
从出口规模演变看，中国医疗器械出口呈现出显著的周期性波动，在2021年出口额达到612.54亿美元的阶段性峰值，2022年有所放缓。进入2023年，随着全球防疫进入常态化阶段出口额骤降。2024年起出口市场明显回暖，2025年进一步增至523.69亿美元，较2023年低点增长13.9%，仍较峰值低14.5%，但增长动能已发生结构性切换，随着全球常规医疗需求强势回归，正式步入常态化增长轨道。
从产品细分看，2025年医疗器械出口呈现显著的结构性分化，高附加值品类领涨势头强劲。
据海关总署及高端医械院数据中心，中国诊疗设备、医疗耗材、其他器械、体外诊断试剂、IVD仪器的2024年出口额分别为18.57亿美元、238.63亿美元、62.19亿美元、24.37亿美元、35.51亿美元，2025年出口额分别为147.11亿美元、249.81亿美元、61.13亿美元、24.98亿美元、40.66亿美元。
2025年，中国诊疗设备、医疗耗材、其他器械、体外诊断试剂、IVD仪器的出口额同比增长率分别为6.16%、4.68%、-1.75%、2.52%、14.49%。
其中，2025年，中国体外诊断试剂出口额较上一年微增2.52%至24.98亿美元，平稳增长。
从地区上来看，博拓生物以境外销售为主。2023-2025年，博拓生物的境外销售收入分别为3.08亿元、3.93亿元、3.25亿元，占同期营收的比例分别为69.7%、70.2%、72.49%。
2.3、IVD赛道上市械企超六成出海，行业整体处于全球化推进阶段
根据高端医械院数据中心，2025年，187家上市医疗器械企业海外营收合计约1,048.53亿元，对应企业总营收约3,396.02亿元，海外营收整体占比约30.88%。
回溯2023-2024年，上市医疗器械企业平均海外营收占比分别为23.34%、25.92%。
细分赛道出海表现来看，2025年，IVD赛道上市械企中，出海企业占比达61%。内部出海分化明显，出海T0P10企业海外营收平均占比达69.41%，同时有32家企业海外营收低于10%。行业整体仍处于全球化推进阶段，企业间分化较为明显。
对于博拓生物而言，其稳步推进国际注册与质量认证体系建设，加快海外市场准入步伐，为全球化布局夯实合规基础。且博拓生物在亚洲、北美、欧洲、中东、南美、非洲和大洋洲等超过三十个国家及地区成功取得注册资质，实现了境外销售全系列产品的覆盖。
简言之，在政策“制度护航”与企业“体系化合规”的双轮驱动下，包括体外诊断在内的医疗器械出口正从转向高质量、可持续的全球化发展新阶段。且全球市场空间广阔，出海从“可选项”变为“必选项”。
三、全产业链条协同升级明显，国产替代提速集采迈入精细化
集采、支付方式改革（DRG/DIP）等政策深刻重塑行业格局，推动体外诊断行业竞争从“价格战”向“价值竞争”转变，行业集中度提升，推动行业内企业的核心驱动力转变为国产替代深化。
3.1、支改革与集采常态化重塑商业逻辑，倒逼企业降低成本、提升运营效率
2024年11月印发的《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，明确到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项。
2026年8月，卫健委发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，强调要全常态化监测机制，动态监测中选品种、医疗机构的采购进度、采购量占比情况。
此外，支付改革重塑商业逻辑，集采常态化使得试剂已在多省开展集采，显著压缩中间环节利润，倒逼企业降低成本、提升运营效率。
3.2、POCT生态趋向全产业链条协同，国产品牌市场占有率快速提升至30%以上
在采样现场即刻进行分析，省去标本实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，成为即时诊断（POCT），系体外诊断的细分领域之一。
2025年，POCT行业产业生态持续完善，全产业链协同升级趋势明显。
上游核心原材料国产化进程加速，生物酶、微流控芯片等关键原料自主化率稳步提升，打破进口依赖，同时国产化成本大幅降低，为终端产品价格优化提供支撑。
据全国卫生产业企业管理协会数据，2025年，国内体外诊断上游市场规模小于200亿元，同比上年略有下降，降幅约5%。主要受到集采降价向上传导及下游样本量增长未达预期的影响，但国产品牌市场占有率快速提升至30%以上。且2025年信息技术与生物技术的深度融合成为原料创新的新引擎。AI蛋白质设计平台、高通量微流控筛选等技术的成熟应用，使得原料开发不再单纯依赖传统免疫或发酵技术。
此外，中游企业加速转型，从单一设备销售向“设备+耗材+服务”的生态化模式转变，通过外延并购、资源整合构建产业集群，完善产品矩阵与场景布局。
下游渠道向多元化延伸，基层医疗机构、药店、互联网平台成为核心增量场景，其中基层采购占比达58.7%，产业整体呈现“上游自主、中游转型、下游扩容”的良性发展态势。
此方面，博拓生物完善上下游产业链布局，扩大现有原料研制与生产，实现核心原料自给自足，同时持续加大对特异性生物核心原料的投入，进一步实现核心生物原料的自主可控，降低进口依赖，从源头把控成本与供应链安全。
3.3、体外诊断产品首次获批数量持续增长，本土自主主导创新进口参与度低
值得一提的是，体外诊断产品首次获批数量持续增长。
据全国卫生产业企业管理协会数据，2022-2025年，国家药监局发布的首次注册获批的医疗器械产品数量分别为2,500个、2,732个、3,363个、3,402个；同期，体外诊断产品首次注册获批数量分别为461个、432个、662个、707个。
从国产自主化程度看，体外诊断试剂、眼科器械等领域含进口与不含进口数量相当，说明本土创新已实现该领域的自主主导，进口参与度低。
具体来看，据高端医械院数据中心，2021-2024年及2025年1-10月，体外诊断试剂省级创新审查通道获批产品（含进口）的数量为72个，省级创新审查通道获批产品（不含进口）的数量同样为72个。
而博拓生物方面，2026年上半年其继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国际市场新增认证63项。截至2026年6月末，博拓生物累计已取得认证1,071项。
也就是说，政策通过集中带量采购推动国产企业抢占中高端市场，在上游原料国产化、自主化的趋势下，本土企业突破原料垄断，降低成本，提升供应链安全。体外诊断行业企业整合上中下游产业链，协同发展，并加速国产化进程，在全球竞争中突围。
四、结语
全球体外诊断市场保持稳步增长，国内市场正全面向质量效益与结构性创新深度转型。全国医疗器械生产企业持续扩容，产品数量稳步增长，且国内体外诊断市场进入深度调整与高质量发展新阶段。在支付改革与集采常态化的商业逻辑重塑下，行业全球化进程加速。高附加值品类领涨，超六成IVD上市企业积极布局海外，产业能力正实现从本土向全球的跃迁。
在此背景下，拓博生物的营业收入稳定，在供应链端持续深化智能制造与供应链优化，加快海外市场准入步伐，为全球化布局夯实合规基础。且博拓生物大力推动医疗器械产品备案、注册进程，在超过三十个国家及地区成功取得注册资质，实现了境外销售全系列产品的覆盖。
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